产业背景
近年来，随着政府监管部门对药企质量监管力度的加强，以及推动制造业数字化建设。全国多地推出药品生产质量监管信息化工程，旨在以数字化改革全面颠覆传统药品安全监管模式。
面对监管部门不断深入和严苛的监管要求，迫切需要制药产业迅速做出反应，加强自身的信息化和数字化建设水平，以期满足当前及未来的各项法规和制度。
制药产业常见问题包括工艺、记录、质量、物料、设备等方面：
- 工艺标准在生产过程中执行不严谨
在生产过程中，通常由于人员素质差异、培训不到位、质量监管不严等原因，导致生产操作不规范，制定的工艺标准无法严格执行。
- 人工记录出错率高
1、人工记录数据，出错率有多少？准确率又是多少？数据是否真实可信？2、当业务量增多，缺单、急单多，数据爆炸式增长时，人手不够，怎么办？3、作为管理者，怎么知道车间在生产什么？有多少人在工作？物料是否齐全？
以上这些问题无一不是阻碍车间生产效率和创造效益低下的绊脚石。
- 生产异常反应不及时、不准确
产品生产过程由一系列生产环节组成，一般包含加工制造过程、检验过程、运输过程和停歇过程等。不论由于何种原因造成的产品生产过程的中断，均属停歇过程。在生产现场，这种停歇过程多被称为生产异常，管理人员每天、每时都要进行有效的协调，以消除生产活动中的障碍，发掘生产中的潜力，完成生产任务。异常问题处理得好坏，不仅直接影响产品的质量，而且还涉及整个车间乃至整个㠏康生产的有效性及经济性。
- 偏差审核费时费力
管理人员对现场生产状况掌握不够及时或不够准确；生产异常处理的单据需人工跑单作业，效率低下。
- 人工操作，物料使用出错率高
生产过程中，每种原料或替代物料的料型、重量、混合工序及混合时间都有明确的规定，其中一步出错则可能会导致整批产品的报废。
- 车间库存反馈不及时
车间库存往往记录在手工台账中，由于是人工记录，所以通常会出现记录滞后及记录遗留的情况出现，所以通常车间内部定期会进行盘库，核对台账与实际库存的差异情况，管理人员无法实时掌握当前车间内的所有物料库存情况。
- 设备信息孤岛，数据分散，数据集成难度大
㠏康在购买设备时没有要求开放数据接口，很多设备还不能自动采集数据，没有实现车间联网。
- 设备故障、报警、预防性维护不及时
车间现场出现故障的情况下，大多数中小㠏康还是在使用传统的人工干预方法解决，车间生产现场设备体积大、声音嘈杂，因为信息传播不及时的问题，设备故障问题被拉长；直到维修人员巡检时候发现，采取解决。其实，这种情况车间可能天天都会出现。
㠏康依托10多年医药产业MES实施经验和产业最佳实践，研发了针对医药产业的Hi Pharma医药产业MES解决计划。
Hi Pharma是以MES为核心的生产制造过程数字化管理解决计划，满足生产制造㠏康全流程管理体系中主数据管理、处方管理、生产管理、物料管理、生产执行/电子批记录、称量配料、设备管理、质量管理等需求。解决计划以套件形式提供，可根据㠏康生产管理需求灵活组合。
Hi Pharma系统基于ISA-95体系架构，系统遵循GAMP5 良好自动化生产实践指南和FDA 21 CFR Part 11 规范开发， 使㠏康生产制造过程符合GMP、cGMP法规，保证产品质量和生产数据的完整性。
Hi Pharma总体解决计划架构
Hi Pharma产品优势
- 价格低，50万以内
- 快速实施，2~4个月内上线验收
- 开箱即用、灵活授用
- 实现物料追踪追溯、称量配料、采集关键工艺参数、电子批记录
- 面向中小㠏康
Hi Pharma产品套件在医药产业的应用范围
- 疫苗
- 输液
- 口服液
- 固体制剂
- 片剂
- 胶囊
- 气雾剂
- 膏剂/洗剂/搽剂
- 中药提取/制剂
Hi Pharma套件功能
Hi Pharma产业套件包含功能98项，其中必要功能67项，增强功能21项，拓展功能14项，覆盖模块包含：主数据管理、处方管理、生产管理、物料管理、质量管理、生产执行、标准Phase及其他功能模块。
通过该产品的实施，能够保证所有过程被正确执行，全流程电子批记录对生产过程中设备和物料的实时状态和人员活动进行电子跟踪，相关生产工程实现无纸化的管理；提供对电子批记录的审查功能，审查整个执行系统，加速批次的放行。
Hi Pharma实施给㠏康带来的收益&改善
- 满足质量管控需求 保证生产合规性
- 强制SOP规范操作
- 物料全生命周期条码识别防错
- 关键参数上下限控制
- 数据可追溯
- 电子签名，双重复核
- 偏差自动记录，及时处理
- 建立电子批记录 生产可追溯
- 完整而准确的批记录文档
- 易于追溯
- 基于偏差的审核放行
- 减少50-80%文档和流程错误，减少40-70%审核时间
- 生产过程信息 可视化、透明化
- 订单生产情况透明化，生产实时数据透明化，通过快速访问实时数据，对各项指标进行监控、汇总、对比，实现管理的透明化。
- 与自动化设备集成，实现数据下发、采集、汇总、分析使用，提高生产透明度。
- 实时查询和全程监控产品、在制品的生产、质量、物料、设备运行状况。
- 绩效分析 与持续改善
- 产出/效率/品质/等生产数据的统计分析，支持决策和绩效管理，实现对生产周期、在制品库存、产品品质等的持续改善。