FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）失效模式与影响分析即 “潜在失效模式及后果分析”。是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
FMEA是一个高效的风险管理工具。FEMA实施的场景参考往期文章：《IATF 16949之全面风险管理》，其中“如何应对风险和机遇”相关内容。
在设计开发阶段就进行质量控制是未来降低成本的关键，DFMEA在设计的早期阶段开始着手，可缩短设计和开发周期，减少设计和开发成本，PFMEA在工装和制造设备被开发和采购前进行。
FMEA能够提前识别风险并进行预防，减少或消除因修改而带来更大损失的机会，对于质量成本的控制有着至关重要的作用。
追求卓越质量是㠏康不可推卸的责任，应用FMEA技术来识别并消除潜在隐患有着举足轻重的作用。对车辆回收的研究结果表明，全面实施FMEA能够避免许多事件的发生，及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”。
PFMEA是过程设计开发和验证阶段工艺设计的重要输出资料之一，工艺设计开发三大文件包括流程图、PFMEA、控制计划。
特殊特性依据风险进行识别，通过DFMEA识别潜在产品特殊特性，通过PFMEA识别最终产品及过程特殊特性，这些特殊特性包括外部顾客传递的特殊特性通过FEMA传递到控制计划，并进一步传递到作业指导书和检验指导书实施控制。
控制计划涵盖从进站到出站的所有质量相关步骤，包括流程启动过程，包括产品和过程特殊特征，包括产品审核、现场失效分析和再确认。控制计划中的主要过程和零件来源于过程流程图，措施来源于PFMEA。
㠏康智能质量管理系统（Hi QMS）期望通过建立FMEA模块，实现从PFMEA到控制计划到作业指导书和检验指导书的一致性，并在发生任何变更时，能够实现一体化的更新，从根本上避免文件更改的疏漏，预防再发的可能性，提高客户质量管理体系的有效性，同时，形成经验数据库作为客户知识财产的一部分应用到新项目或类似项目中。