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IATF 16949之可追溯性

作者:Hanthink 发布时间:2023-05-18 16:07:53 852

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前面,我们对IATF 16949的全面风险管理做了详细的介绍,包括什么是风险,如何确定风险和机遇,以及如何应对风险和机遇。

㠏康智能质量管理系统(Hi QMS)通过对IATF 16949标准中对全面风险管理的要求识别和融会贯通,在系统设计和运用中体现了基于风险的思维,把全面风险管理融于系统,提高了客户质量管理体系的有效性。可以参阅往期文章:

 

 

接下来,我们来讨论一下质量管理的另一个重要的内容,即质量的可追溯性。

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什么是可追溯性

对于制造㠏康而言,可追溯性是从原材料和零件的采购到加工、装配、流通、销售等各工序中,记录制造商、供应商、销售商等信息,使其处于可追踪历史记录的状态。完整的可追溯性信息包含了产品生产全流程的人、机、料、法、环等信息。

 

 

可追溯性为什么重要

随着人们生活水平的提升,对产品质量的要求也越来越高,对产品的可追溯性的要求也随之加强,特别是在制药、食品、汽车等影响到人民生命、健康的产业,对产品的可追溯性要求更是被国家列为强制执行的项目。

 

对㠏康而言,实现对产品质量的可追溯性,也是极其重要的。

 

  • 一方面,如果在生产过程中发现异常,可以利用追溯性的信息,快速定位到问题的发生的节点和因素等,及时进行围堵和改善。

     

  • 另一方面,如果发生重大异常,如汽车问题需要召回时,完整的可追溯信息,也可以缩小召回的范围,既解决了质量问题,又能大大节约成本

 

 

可追溯精确度级别的定义

可追溯级别精确度的定义,与产品有关,而与所购材料无关。

 

  • 连续的可追溯(Serial Traceability): 每个产品都有一个序列号(日期码、VIN等),参考单一的过程步骤和调度在整个生产过程中进行记录。如适用,产品将按顺序加工和交付(例如模块)。

 

  • 批次可追溯(Batch Traceability): 该产品将分批加工或交付。通过处理单元(handling units), 交货记录(delivery notes),确定的时间单位(如班次,天等)或单个生产过程的批量大小来进行追溯。

 

可追溯精确度级别与投入的成本是相关的,越精确的追溯,所需要的成本也会更高,所以需要根椐不同的产品及产品在生命周期的不同阶段,来选择不同的追溯精确度。

 

可追溯性的范围

对整个供应链上的所有零部件和产品进行识别和追溯。这包括流程步骤: 供应商,收货,生产,分包,发货。

 

准确程度取决于具体项目的风险评估,在产品组和区域之间达成一致。新项目/产品的要求和准确性水平必须在产品组中确定,并加以考虑。追溯性贯穿整个项目阶段,包括至关重要的机器数据、生产数据和工艺参数。

 

可追溯性的通用基本要求

标识和追溯性的最低要求:

 

  • 先进先出(FIFO)作为基本规则; 

  • 所有过程的完整文档,必须确保数据的持续记录和可用性;

  • 物料的状态必须清晰可见(放行,隔离,返工);

  • 原材料、采购的零部件、客供件(包括零部件、半成品)的批次必须明确标识;

  • 多个批次的包装单元必须有明确的标签,并必须确保可追溯性。

 

可追溯性的精确程度必须在控制计划中确定,必须在过程FMEA中评估可追溯性。

 

IATF 16949对可追溯性的要求

相比于ISO/TS16949:2009标准中的7.5.3.1标识和可追溯性—补充,新版标准8.5.2.1标识和可追溯性—补充对产品可追溯的要求更加细致,要求组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析,包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度,制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法。

 

同时,IATF16949:2016在4.4.1.2产品安全中对产品可追溯性作出了要求,要求对整个供应链中按制造批次(至少)的产品可追溯性过程的管理形成文件。

 

8.5.6.1.1过程控制的临时更改,要求在使用替代过程控制装置或过程期间,组织应实现生产的所有产品的可追溯性(如:验证并保留每个班次首件和末件)。

 

8.7.1.4返工产品的控制和8.7.1.5返修产品的控制,要求组织应保留与返工/返修产品处置有关的形成文件的信息,包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。

 

㠏康智能质量管理系统(Hi QMS)通过对IATF 16949标准中对可追溯性要求进行识别和融会贯通,将可追溯性要求融于系统。通过系统实现可追溯性,不仅提高了客户质量管理体系的有效性,而且降低了缺乏可追溯性或可追溯性不完善带来的管理风险。

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