前面，我们对IATF 16949有了一个概括的介绍，包括其来源、结构以及2016新版要求中新增或更高的要求。可以参阅往期文章：
㠏康智能质量管理系统（Hi QMS）通过与质量体系要求的完整识别，结合㠏康现有系统对生产制造型㠏康整个过程数据进行实时、准确地采集及进一步分析和改进，向㠏康提供定制化解决计划。
什么是风险
风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响，风险的正面影响可能提供机遇。
基于风险的管理思想原则是实现质量管理体系有效性的基础，在整个标准中都有体现，针对流程、计划、供应商管理、变更、返工等。
如何确定风险和机遇
在策划质量管理体系时，要考虑到与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力的各种外部和内部因素，以及与质量管理体系有关的相关方的要求，来确定需要应对的风险和机遇。
如何应对风险和机遇
如何应对风险和机遇？组织需策划和实施应对风险和机遇的措施，在项目执行过程中整合、实施这些措施，并评价其有效性，以提高质量管理体系有效性，获得改进结果，增强有利影响，并预防或减少不利影响。
基础设施
在进行工厂、设施及设备策划时，应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划，并定期进行风险复评，用以纳入在过程批准、控制计划维护及作业准备验证期间作出的任何更改。
管理校准、验证记录时，应对偏离规范情况导致的产品预期使用风险进行评估，以避免因校准、验证偏离导致的不合格产品的使用。这就要求在校准、验证出现偏离规范时，需追溯到本次校准与上一次校准期间测量的产品范围，并评估其预期使用风险。
在产品设计输入输出、制造过程设计输入输出和特殊特性识别过程中对风险识别和应对提出要求。对产品设计输入要求进行风险的评估，对组织缓解/管理风险的能力进行评估。产品设计输出的方式应包括设计风险分析（FMEA)；针对制造过程设计输入问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法，制造过程设计输出应包括制造过程FMEA；特殊特性识别中将所有特殊特性记录进图纸、风险分析（如FMEA)、控制计划和标准作业指导书。
在供应商选择过程，对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险进行评估；同时在对外部提供的过程、产品和服务进行控制时，应包括根据供应商绩效和产品、材料或服务风险评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施，以确保组织稳定地向顾客交付合格产品和服务。
根据FMEA和流程图，制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析、过程流程图和制造过程风险分析输出（FMEA)的联系；同时，当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更或以基于风险分析的设定频率，对控制计划进行评审，并在需要时更新。
对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析时，包括了根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，基于此制定可追溯性计划并形成文件，最终形成可追溯系统、过程和方法。
任何更改的影响，包括由组织、顾客或供应商所引起的更改，都应进行评估，应对相关风险进行分析并形成文件；过程控制的临时更改中，对替代控制方法的使用进行管理应基于风险分析和严重程度，在过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
返工产品的控制包括利用风险分析(如FMEA)来评估返工中的风险，在产品返工前获得客户的批准；返修产品的控制包括在决定维修之前，利用风险分析(如FMEA)评估返修过程中的风险，在返修前获得客户的批准。
最高管理者应表现出对质量管理体系的领导和承诺，包括了促进使用过程方法和基于风险的思维；最高管理者应确定和应对可能影响产品和服务合格以及增强客户满意度能力的风险和机会，证实其以客户为关注焦点的领导作用和承诺。
㠏康智能质量管理系统（Hi QMS）通过对IATF 16949标准中对全面风险管理要求的识别和融会贯通，在系统设计和运用中体现了基于风险的思维，把全面风险管理融于系统，提高了客户质量管理体系的有效性。